면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

신식스 신경혈관 가이드웨이어

K-번호: K240871 · 2024-11-18

신청자Enlight Medical Technologies (Shenzhen) Co., Ltd.
결정일2024-11-18
제품 코드MOF
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Synxess Neurovascular Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enlight Medical Technologies (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-18 under 510(k) number K240871. The device is classified under product code MOF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Synxess Neurovascular Guidewire?

Synxess Neurovascular Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-18. The listed applicant is Enlight Medical Technologies (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K240871.

When did Synxess Neurovascular Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Synxess Neurovascular Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2024-11-18, under 510(k) number K240871.

Who is the listed applicant for Synxess Neurovascular Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Enlight Medical Technologies (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Synxess Neurovascular Guidewire?

The FDA product code for Synxess Neurovascular Guidewire is MOF.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: MOF)

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K254181아리스토텔레스 65 마크로와이어Scientia VascularK26075135 헬릭 가이드웨이Piraeus Medical, Inc.K262424Willow 12 가이드웨이Arbor Endovascular, LLCK260223아리스토텔레스 미니 가이드웨이어Scientia Vascular, Inc.K254006드라이웨어 35 가이드웨이Rapid Medical Ltd.K253579아리스토텔레스 14 가이드웨이어; 아리스토텔레스 18 가이드웨이어; 아리스토텔레스 24 가이드웨이어; Zoom Wire 14 가이드웨이어Scientia Vascular, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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