FDA 510(k)

35 헬릭 가이드웨이

K-번호: K260751 · 2026-08-27

결정일2026-08-27

제품 코드MOF

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

35 헬릭스 가이드웨이어는 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장치 이름입니다. 등록된 신청자는 피라이우스 메디칼, Inc.입니다. 2026-08-27에 510(k) 번호 K260751로 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 이 장치는 제품 코드 MOF로 분류되었습니다. CV 자문 위원회에서 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 동일합니다.

자주 묻는 질문

What is the 35 Helix Guidewire?

35 헬리کس 가이드웨이어는 2026-08-27에 FDA 510(k) 인정을 받은 의료기기입니다. 등록된 신청자는 피라이우스 메디칼, Inc.입니다. 510(k) 번호는 K260751입니다.

When did 35 Helix Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

35 헬리کس 가이드웨이어는 2026-08-27에 FDA 510(k) 인가를 받았으며, 510(k) 번호 K260751로 인가되었습니다.

Who is the listed applicant for 35 Helix Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Piraeus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 35 Helix Guidewire?

The FDA product code for 35 Helix Guidewire is MOF.

Piraeus Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K26227770 NeuGlide 캐터터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.