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FDA 510(k)

ATTUNE® 개정膝关节 시스템; DePuy膝关节置换 시스템 대역 스틱 확장 및 대역 골반 metaphyseal 슬리브; DePuy Sigma PS 골반 구성 요소; DePuy Sigma Cruciate Retaining (C/R) Porocoat 골반 구성 요소; S-ROM® NOILES® 회전 힌지膝关节 시스템; DePuy P.F.C.® SIGMA® 전체膝关节 시스템; DePuy SIGMA® 전체膝关节 시스템;

K-번호: K241000 · 2024-07-11

신청자Depuy Ireland UC
결정일2024-07-11
제품 코드JWH
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ATTUNE™ Revision Knee System; DePuy Knee Prosthesis System Universal Stem Extensions and Universal Femoral Metaphyseal Sleeves; DePuy Sigma PS Femoral Components; DePuy Sigma Cruciate Retaining (C/R) Porocoat Femoral Components; S-ROM™ NOILES™ Rotating Hinge Knee System; DePuy P.F.C. ™ SIGMA™ Total Knee System; DePuy SIGMA™ Total Knee System; is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Depuy Ireland UC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-11 under 510(k) number K241000. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ATTUNE™ Revision Knee System; DePuy Knee Prosthesis System Universal Stem Extensions and Universal Femoral Metaphyseal Sleeves; DePuy Sigma PS Femoral Components; DePuy Sigma Cruciate Retaining (C/R) Porocoat Femoral Components; S-ROM™ NOILES™ Rotating Hinge Knee System; DePuy P.F.C. ™ SIGMA™ Total Knee System; DePuy SIGMA™ Total Knee System;?

ATTUNE™ Revision Knee System; DePuy Knee Prosthesis System Universal Stem Extensions and Universal Femoral Metaphyseal Sleeves; DePuy Sigma PS Femoral Components; DePuy Sigma Cruciate Retaining (C/R) Porocoat Femoral Components; S-ROM™ NOILES™ Rotating Hinge Knee System; DePuy P.F.C. ™ SIGMA™ Total Knee System; DePuy SIGMA™ Total Knee System; is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-11. The listed applicant is Depuy Ireland UC. The 510(k) number is K241000.

When did ATTUNE™ Revision Knee System; DePuy Knee Prosthesis System Universal Stem Extensions and Universal Femoral Metaphyseal Sleeves; DePuy Sigma PS Femoral Components; DePuy Sigma Cruciate Retaining (C/R) Porocoat Femoral Components; S-ROM™ NOILES™ Rotating Hinge Knee System; DePuy P.F.C. ™ SIGMA™ Total Knee System; DePuy SIGMA™ Total Knee System; receive FDA 510(k) clearance?

ATTUNE™ Revision Knee System; DePuy Knee Prosthesis System Universal Stem Extensions and Universal Femoral Metaphyseal Sleeves; DePuy Sigma PS Femoral Components; DePuy Sigma Cruciate Retaining (C/R) Porocoat Femoral Components; S-ROM™ NOILES™ Rotating Hinge Knee System; DePuy P.F.C. ™ SIGMA™ Total Knee System; DePuy SIGMA™ Total Knee System; received FDA 510(k) clearance on 2024-07-11, under 510(k) number K241000.

Who is the listed applicant for ATTUNE™ Revision Knee System; DePuy Knee Prosthesis System Universal Stem Extensions and Universal Femoral Metaphyseal Sleeves; DePuy Sigma PS Femoral Components; DePuy Sigma Cruciate Retaining (C/R) Porocoat Femoral Components; S-ROM™ NOILES™ Rotating Hinge Knee System; DePuy P.F.C. ™ SIGMA™ Total Knee System; DePuy SIGMA™ Total Knee System;?

The FDA 510(k) record lists Depuy Ireland UC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ATTUNE™ Revision Knee System; DePuy Knee Prosthesis System Universal Stem Extensions and Universal Femoral Metaphyseal Sleeves; DePuy Sigma PS Femoral Components; DePuy Sigma Cruciate Retaining (C/R) Porocoat Femoral Components; S-ROM™ NOILES™ Rotating Hinge Knee System; DePuy P.F.C. ™ SIGMA™ Total Knee System; DePuy SIGMA™ Total Knee System;?

The FDA product code for ATTUNE™ Revision Knee System; DePuy Knee Prosthesis System Universal Stem Extensions and Universal Femoral Metaphyseal Sleeves; DePuy Sigma PS Femoral Components; DePuy Sigma Cruciate Retaining (C/R) Porocoat Femoral Components; S-ROM™ NOILES™ Rotating Hinge Knee System; DePuy P.F.C. ™ SIGMA™ Total Knee System; DePuy SIGMA™ Total Knee System; is JWH.

관련 임상시험

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공식 출처

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