면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)

K-번호: K241165 · 2024-07-25

신청자Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
결정일2024-07-25
제품 코드MMI
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-25 under 510(k) number K241165. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)?

Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K241165.

When did Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-25, under 510(k) number K241165.

Who is the listed applicant for Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)?

The FDA product code for Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) is MMI.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII)

64개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: MMI)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K253051i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity SystemAbbott Point of Care, Inc.K252393VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent PackOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.K243483Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K242870Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K240984i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K231974PATHFAST®hs-cTnI-IIPhc Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑