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FDA 510(k)

Access hsTnI

K-번호: K242870 · 2025-06-16

신청자Beckman Coulter, Inc.
결정일2025-06-16
제품 코드MMI
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Access hsTnI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-16 under 510(k) number K242870. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Access hsTnI?

Access hsTnI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-16. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K242870.

When did Access hsTnI receive FDA 510(k) clearance?

Access hsTnI received FDA 510(k) clearance on 2025-06-16, under 510(k) number K242870.

Who is the listed applicant for Access hsTnI?

FDA 510(k) 기록은 Beckman Coulter, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Access hsTnI?

The FDA product code for Access hsTnI is MMI.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Beckman Coulter, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc 총K251995Access anti-HAV IgMK250588Access 루브렐라 IgG

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관련 기기 (코드: MMI)

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K253051i-STAT hs-TnI 카트리지와 i-STAT Alinity 시스템Abbott Point of Care, Inc.K252393VITROS 면역진단 제품 hs 트로폰인 I 재료 팩Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.K243483Access hsTnIBeckman Coulter, Inc.K240984i-STAT hs-TnI 카트리지와 i-STAT 1 시스템Abbott Point of Care, Inc.K241165Atellica® IM 고감도 트로포닌 I (TnIH)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K231974PATHFAST®hs-cTnI-IIPhc Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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