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FDA 510(k)

파이터 퓨전 SARS-CoV-2/인플루엔자 A/B/RSV 검사

K-번호: K241240 · 2024-07-18

신청자Hologic, Inc.
결정일2024-07-18
제품 코드QOF
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18 under 510(k) number K241240. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay?

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K241240.

When did Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay receive FDA 510(k) clearance?

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18, under 510(k) number K241240.

Who is the listed applicant for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay?

The FDA product code for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay is QOF.

관련 임상시험

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Hologic, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

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