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FDA 510(k)

PeritX™ 1L 배출 키트 (90-1010); PeritX™ 2L 배출 키트 (90-2010); PeritX™ 대장지막 캐빈 키트 (50-9000C); PeritX™ 대장지막 캐빈 및 스타터 키트 (50-9900C); PeritX™ 대장지막 캐빈 미니 키트 (50-9050A); PleurX™ 로우 프로파일 캐빈 미니 키트 (50-8050); 밸브 캡 (50-7235A); PeritX™ 밸브 키트 (50-7272); 캐빈 접근 키트 (50-7280A); 잠금형 배출 라인 (50-7245A); 잠금형 배출 라인 키트 (50-7265A); PleurX™ 보조 삽입 키트 (50-7262); 절차 팩 (50-)

K-번호: K241946 · 2024-12-06

결정일2024-12-06
제품 코드PNG
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

PeritX™ 1L Drainage Kit (90-1010); PeritX™ 2L Drainage Kit (90-2010); PeritX™ Peritoneal Catheter Kit (50-9000C); PeritX™ Peritoneal Catheter and Starter Kit (50-9900C); PeritX™ Peritoneal Catheter Mini Kit (50-9050A); PleurX™ Low Profile Catheter Mini Kit (50-8050); Valve Cap (50-7235A); PeritX™ Valve Kit (50-7272); Catheter Access Kit (50-7280A); Lockable Drainage Line (50-7245A); Lockable Drainage Line Kit (50-7265A); PleurX™ Supplemental Insertion Kit (50-7262); Procedure Pack (50- is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06 under 510(k) number K241946. The device is classified under product code PNG. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PeritX™ 1L Drainage Kit (90-1010); PeritX™ 2L Drainage Kit (90-2010); PeritX™ Peritoneal Catheter Kit (50-9000C); PeritX™ Peritoneal Catheter and Starter Kit (50-9900C); PeritX™ Peritoneal Catheter Mini Kit (50-9050A); PleurX™ Low Profile Catheter Mini Kit (50-8050); Valve Cap (50-7235A); PeritX™ Valve Kit (50-7272); Catheter Access Kit (50-7280A); Lockable Drainage Line (50-7245A); Lockable Drainage Line Kit (50-7265A); PleurX™ Supplemental Insertion Kit (50-7262); Procedure Pack (50-?

PeritX™ 1L Drainage Kit (90-1010); PeritX™ 2L Drainage Kit (90-2010); PeritX™ Peritoneal Catheter Kit (50-9000C); PeritX™ Peritoneal Catheter and Starter Kit (50-9900C); PeritX™ Peritoneal Catheter Mini Kit (50-9050A); PleurX™ Low Profile Catheter Mini Kit (50-8050); Valve Cap (50-7235A); PeritX™ Valve Kit (50-7272); Catheter Access Kit (50-7280A); Lockable Drainage Line (50-7245A); Lockable Drainage Line Kit (50-7265A); PleurX™ Supplemental Insertion Kit (50-7262); Procedure Pack (50- is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. The 510(k) number is K241946.

When did PeritX™ 1L Drainage Kit (90-1010); PeritX™ 2L Drainage Kit (90-2010); PeritX™ Peritoneal Catheter Kit (50-9000C); PeritX™ Peritoneal Catheter and Starter Kit (50-9900C); PeritX™ Peritoneal Catheter Mini Kit (50-9050A); PleurX™ Low Profile Catheter Mini Kit (50-8050); Valve Cap (50-7235A); PeritX™ Valve Kit (50-7272); Catheter Access Kit (50-7280A); Lockable Drainage Line (50-7245A); Lockable Drainage Line Kit (50-7265A); PleurX™ Supplemental Insertion Kit (50-7262); Procedure Pack (50- receive FDA 510(k) clearance?

PeritX™ 1L Drainage Kit (90-1010); PeritX™ 2L Drainage Kit (90-2010); PeritX™ Peritoneal Catheter Kit (50-9000C); PeritX™ Peritoneal Catheter and Starter Kit (50-9900C); PeritX™ Peritoneal Catheter Mini Kit (50-9050A); PleurX™ Low Profile Catheter Mini Kit (50-8050); Valve Cap (50-7235A); PeritX™ Valve Kit (50-7272); Catheter Access Kit (50-7280A); Lockable Drainage Line (50-7245A); Lockable Drainage Line Kit (50-7265A); PleurX™ Supplemental Insertion Kit (50-7262); Procedure Pack (50- received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06, under 510(k) number K241946.

Who is the listed applicant for PeritX™ 1L Drainage Kit (90-1010); PeritX™ 2L Drainage Kit (90-2010); PeritX™ Peritoneal Catheter Kit (50-9000C); PeritX™ Peritoneal Catheter and Starter Kit (50-9900C); PeritX™ Peritoneal Catheter Mini Kit (50-9050A); PleurX™ Low Profile Catheter Mini Kit (50-8050); Valve Cap (50-7235A); PeritX™ Valve Kit (50-7272); Catheter Access Kit (50-7280A); Lockable Drainage Line (50-7245A); Lockable Drainage Line Kit (50-7265A); PleurX™ Supplemental Insertion Kit (50-7262); Procedure Pack (50-?

The FDA 510(k) record lists Bard Peripheral Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PeritX™ 1L Drainage Kit (90-1010); PeritX™ 2L Drainage Kit (90-2010); PeritX™ Peritoneal Catheter Kit (50-9000C); PeritX™ Peritoneal Catheter and Starter Kit (50-9900C); PeritX™ Peritoneal Catheter Mini Kit (50-9050A); PleurX™ Low Profile Catheter Mini Kit (50-8050); Valve Cap (50-7235A); PeritX™ Valve Kit (50-7272); Catheter Access Kit (50-7280A); Lockable Drainage Line (50-7245A); Lockable Drainage Line Kit (50-7265A); PleurX™ Supplemental Insertion Kit (50-7262); Procedure Pack (50-?

The FDA product code for PeritX™ 1L Drainage Kit (90-1010); PeritX™ 2L Drainage Kit (90-2010); PeritX™ Peritoneal Catheter Kit (50-9000C); PeritX™ Peritoneal Catheter and Starter Kit (50-9900C); PeritX™ Peritoneal Catheter Mini Kit (50-9050A); PleurX™ Low Profile Catheter Mini Kit (50-8050); Valve Cap (50-7235A); PeritX™ Valve Kit (50-7272); Catheter Access Kit (50-7280A); Lockable Drainage Line (50-7245A); Lockable Drainage Line Kit (50-7265A); PleurX™ Supplemental Insertion Kit (50-7262); Procedure Pack (50- is PNG.

관련 임상시험

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Bard Peripheral Vascular, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: PNG)

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공식 출처

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