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FDA 510(k)

파이터 퓨전 SARS-CoV-2/인플루엔자 A/B/RSV 검사

K-번호: K242465 · 2024-11-15

신청자Hologic, Inc.
결정일2024-11-15
제품 코드QOF
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정대체적으로 동일

기기 요약

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15 under 510(k) number K242465. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay?

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K242465.

When did Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay receive FDA 510(k) clearance?

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15, under 510(k) number K242465.

Who is the listed applicant for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay?

FDA 510(k) 기록은 Hologic, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay?

The FDA product code for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay is QOF.

관련 임상시험

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공식 출처

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