FDA 510(k)

엘리먼트 혈관 접근 시스템

K-번호: K242520 · 2024-11-20

결정일2024-11-20

제품 코드DYB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Element Vascular Access System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20 under 510(k) number K242520. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Element Vascular Access System?

Element Vascular Access System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K242520.

When did Element Vascular Access System receive FDA 510(k) clearance?

Element Vascular Access System received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20, under 510(k) number K242520.

Who is the listed applicant for Element Vascular Access System?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Element Vascular Access System?

The FDA product code for Element Vascular Access System is DYB.

Penumbra, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K250690펜럼브라 시스템 (스플래너 아시레이션 튜브)K260599인디고® 흡입 시스템 – 인디고 링크 K251949인디고® 흡입 시스템 - 링크와 함께 라이تن닝 플래시 흡입 튜브 K252612인디고® 흡입 시스템 – 라이딩 플래시 흡입 튜브; 인디고® 흡입 시스템 – 라이딩 볼트 흡입 튜브 K250079Ruby XL 시스템 K242104펜럼브라 시스템 (재灌注 캐빈터 RED 72)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.