FDA 510(k)

오티마 코일 시스템 (오티블록 라인 엡션)

K-번호: K242582 · 2024-09-27

결정일2024-09-27

제품 코드HCG

자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Optima Coil System (OptiBlock Line Extension) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Balt USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-27 under 510(k) number K242582. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Optima Coil System (OptiBlock Line Extension)?

Optima Coil System (OptiBlock Line Extension) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-27. The listed applicant is Balt USA, LLC. The 510(k) number is K242582.

When did Optima Coil System (OptiBlock Line Extension) receive FDA 510(k) clearance?

Optima Coil System (OptiBlock Line Extension) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-27, under 510(k) number K242582.

Who is the listed applicant for Optima Coil System (OptiBlock Line Extension)?

The FDA 510(k) record lists Balt USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optima Coil System (OptiBlock Line Extension)?

The FDA product code for Optima Coil System (OptiBlock Line Extension) is HCG.

Balt USA, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.