결정일2025-05-05
제품 코드MHX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Telemetry Monitor 5500 Release 4.0 (867232) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-05 under 510(k) number K242962. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Telemetry Monitor 5500 Release 4.0 (867232)?
Telemetry Monitor 5500 Release 4.0 (867232) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-05. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH. The 510(k) number is K242962.
When did Telemetry Monitor 5500 Release 4.0 (867232) receive FDA 510(k) clearance?
Telemetry Monitor 5500 Release 4.0 (867232) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-05, under 510(k) number K242962.
Who is the listed applicant for Telemetry Monitor 5500 Release 4.0 (867232)?
The FDA 510(k) record lists Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Telemetry Monitor 5500 Release 4.0 (867232)?
The FDA product code for Telemetry Monitor 5500 Release 4.0 (867232) is MHX.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
K252821Reusable Adult SpO2 Clip Sensor (3m) (M1196A); Reusable Adult SpO2 Clip Sensor (0.9m) (M1196T)K253654IntelliVue Measurement Rack 6000 (867317)K251702IntelliVue Patient Monitor MX750; IntelliVue Patient Monitor MX850; IntelliVue 4-Slot Module Rack FMX-4 (866471 866470 866468 )K250453IntelliVue Patient Monitor 6100 (6100); IntelliVue Patient Monitor 6300 (6300); IntelliVue Patient Monitor 6500 (6500)K241890Philips Holter Analysis SystemK243545Philips Reusable ECG Lead Sets and Trunk Cables : Model Number,Model Name: 989803170171, OR 3-Lead ECG Trunk Cable, AAMI/IEC; 989803170181, OR 5-Lead ECG Trunk Cable, AAMI/IEC; M1667A, 6 Lead ECG Trunk, AAMI/IEC 2.7m; M1668A,5 Lead ECG Trunk, AAMI/IEC 2.7m; M1669A,3 Lead ECG Trunk, AAMI/IEC 2.7m; M1949A,5+5 ECG Trunk cable AAMI, IEC 2.7m; M1663A,10 Lead ECG Trunk AAMI/IEC 2m; M1665A, 6+4 Lead ECG Trunk AAMI/IEC 2.7m; M1671A, 3 Leadset, Grabber, AAMI, ICU; M1673A, 3 Leadset, Sn 10개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: MHX)
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.