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FDA 510(k)

뼈브릿지 골합성 플레이팅 시스템 (SALGINA 2.5mm 지느러미 끝 뼈 시스템, CASCELLA 3.5mm 상부锁골 시스템, LEPORELLO 3.5mm 꿈치 시스템)

K-번호: K243308 · 2024-12-20

신청자Bonebridge AG
결정일2024-12-20
제품 코드HRS
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonebridge AG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K243308. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste)?

Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Bonebridge AG. The 510(k) number is K243308.

When did Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste) receive FDA 510(k) clearance?

Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K243308.

Who is the listed applicant for Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste)?

The FDA 510(k) record lists Bonebridge AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste)?

The FDA product code for Bonebridge Osteosynthesis Plating System (SALGINA 2.5mm Distal Radius System, CASCELLA 3.5mm Superior Clavicle System, LEPORELLO 3.5mm Olecranon Syste) is HRS.

관련 임상시험

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Bonebridge AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261351SALGINA 2.5mm Distal Radius SystemK260228POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia SystemK252191브루시오 트라우마 툴박스 시스템; 타미나 3.5mm 近位 상골 시스템K250933롤레인 2.5/3.5mm distal humerus 시스템K242399뼈브릿지 골합성 플레팅 시스템K240318SITTER 3.5mm Versatile System

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관련 기기 (코드: HRS)

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K261892ProRib Fixation SystemCosta Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK 발가락 골절 시스템Nvision Biomedical TechnologiesK262963TMC Implant Fixation SystemTreace Medical Concepts, Inc.K261647Tempo Plating System; Ultra Compression Screw SystemPace SurgicalK261830프렉션 3.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 4.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 미니 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 뼈 스크루 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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