면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

브루시오 트라우마 툴박스 시스템; 타미나 3.5mm 近位 상골 시스템

K-번호: K252191 · 2025-12-17

신청자Bonebridge AG
결정일2025-12-17
제품 코드HRS
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

BRUSIO Trauma Toolbox System; TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonebridge AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-17 under 510(k) number K252191. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BRUSIO Trauma Toolbox System; TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System?

BRUSIO Trauma Toolbox System; TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-17. The listed applicant is Bonebridge AG. The 510(k) number is K252191.

When did BRUSIO Trauma Toolbox System; TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System receive FDA 510(k) clearance?

BRUSIO Trauma Toolbox System; TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-17, under 510(k) number K252191.

Who is the listed applicant for BRUSIO Trauma Toolbox System; TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System?

The FDA 510(k) record lists Bonebridge AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BRUSIO Trauma Toolbox System; TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System?

The FDA product code for BRUSIO Trauma Toolbox System; TAMINA 3.5mm Proximal Humerus System is HRS.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Bonebridge AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261351SALGINA 2.5mm 근맥 주맥 시스템K260228POYA 3.5mm 미디어 프록시imal 티비아 시스템K250933롤레인 2.5/3.5mm distal humerus 시스템K243308뼈브릿지 골합성 플레이팅 시스템 (SALGINA 2.5mm 지느러미 끝 뼈 시스템, CASCELLA 3.5mm 상부锁골 시스템, LEPORELLO 3.5mm 꿈치 시스템)K242399뼈브릿지 골합성 플레팅 시스템K240318시터 3.5mm 다용도 시스템

10개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: HRS)

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K261892프로리브 fixing 시스템Costa Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK 발가락 골절 시스템Nvision Biomedical TechnologiesK262963TMC 임플란트 고정 시스템Treace Medical Concepts, Inc.K261647팀포 플레이팅 시스템; 울트라 컴프레션 스크루 시스템Pace SurgicalK261830프렉션 3.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 4.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 미니 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 뼈 스크루 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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