FDA 510(k)

POYA 3.5mm 미디어 프록시imal 티비아 시스템

K-번호: K260228 · 2026-04-24

결정일2026-04-24

제품 코드HRS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonebridge AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K260228. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System?

POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Bonebridge AG. The 510(k) number is K260228.

When did POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System receive FDA 510(k) clearance?

POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K260228.

Who is the listed applicant for POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System?

The FDA 510(k) record lists Bonebridge AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System?

The FDA product code for POYA 3.5mm Medial Proximal Tibia System is HRS.

Bonebridge AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.