FDA 510(k)

0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom

K-번호: K243584 · 2025-02-18

결정일2025-02-18

제품 코드HIS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Okamoto USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-18 under 510(k) number K243584. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom?

0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-18. The listed applicant is Okamoto USA, Inc.. The 510(k) number is K243584.

When did 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom receive FDA 510(k) clearance?

0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom received FDA 510(k) clearance on 2025-02-18, under 510(k) number K243584.

Who is the listed applicant for 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom?

The FDA 510(k) record lists Okamoto USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom?

The FDA product code for 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom is HIS.

Okamoto USA, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252622성인 레이저 콘도마 HA K203541오타모토 002 수성 마이크로스프레이드 남성 콘도 K192669매우 얇은 003, ZERO ZERO THREE

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.