FDA 510(k)

클리어포인트 시스템 (소프트웨어 버전 3.0)

K-번호: K243657 · 2025-01-24

결정일2025-01-24

제품 코드HAW

자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)

결정대체적으로 동일

기기 요약

ClearPoint System (Software Version 3.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-24 under 510(k) number K243657. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ClearPoint System (Software Version 3.0)?

ClearPoint System (Software Version 3.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-24. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. The 510(k) number is K243657.

When did ClearPoint System (Software Version 3.0) receive FDA 510(k) clearance?

ClearPoint System (Software Version 3.0) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-24, under 510(k) number K243657.

Who is the listed applicant for ClearPoint System (Software Version 3.0)?

The FDA 510(k) record lists ClearPoint Neuro, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearPoint System (Software Version 3.0)?

The FDA product code for ClearPoint System (Software Version 3.0) is HAW.

ClearPoint Neuro, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.