FDA 510(k)

TiLink-P SI Joint Fusion System

K-번호: K243835 · 2024-12-27

결정일2024-12-27

제품 코드OUR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

TiLink-P SI Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SurGenTec, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-27 under 510(k) number K243835. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TiLink-P SI Joint Fusion System?

TiLink-P SI Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-27. The listed applicant is SurGenTec, LLC. The 510(k) number is K243835.

When did TiLink-P SI Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

TiLink-P SI Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2024-12-27, under 510(k) number K243835.

Who is the listed applicant for TiLink-P SI Joint Fusion System?

FDA 510(k) 기록은 SurGenTec, LLC를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for TiLink-P SI Joint Fusion System?

The FDA product code for TiLink-P SI Joint Fusion System is OUR.

SurGenTec, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252995두라셀드 장비 세트 K262581그래프건 유니버설 그래프 딜리버리 시스템 (GDS®)K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion System K262121이온-엣지 네비게이션 장치 K261209이온-Λ 의료장비 규제 텍스트 K260329이온-시 Navigation 장치

29개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.