면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant

K-번호: K250334 · 2025-07-25

신청자Kelyniam Global, Inc.
결정일2025-07-25
제품 코드GWO
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kelyniam Global, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25 under 510(k) number K250334. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant?

Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25. The listed applicant is Kelyniam Global, Inc.. The 510(k) number is K250334.

When did Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant receive FDA 510(k) clearance?

Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25, under 510(k) number K250334.

Who is the listed applicant for Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant?

The FDA 510(k) record lists Kelyniam Global, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant?

The FDA product code for Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant is GWO.

관련 임상시험

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Kelyniam Global, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K182711Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI)

관련 기기 (코드: GWO)

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K262874CraniUS PlateCraniUS, LLCK261058CraniUS PlateCraniUS, LLCK250297TECHFIT Patient-Specific Cranial SystemTechfit Digital Surgery, Inc.K231834VSP PEEK Cranial Implant3D Systems, Inc.K212391MCI-Neuro Fixation SystemMci Medical Concept Innovation, Inc.K210360Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models)Osteonic Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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