면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

VSP PEEK Cranial Implant

K-번호: K231834 · 2024-04-04

신청자3D Systems, Inc.
결정일2024-04-04
제품 코드GWO
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

VSP PEEK Cranial Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3D Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04 under 510(k) number K231834. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VSP PEEK Cranial Implant?

VSP PEEK Cranial Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04. The listed applicant is 3D Systems, Inc.. The 510(k) number is K231834.

When did VSP PEEK Cranial Implant receive FDA 510(k) clearance?

VSP PEEK Cranial Implant received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04, under 510(k) number K231834.

Who is the listed applicant for VSP PEEK Cranial Implant?

The FDA 510(k) record lists 3D Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VSP PEEK Cranial Implant?

The FDA product code for VSP PEEK Cranial Implant is GWO.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

3D Systems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261826VSP System (Titanium Palatal Splint)K250711VSP Orthopedics SystemK243174Cadence Ankle PSI SystemK243173Salto Talaris Ankle PSI SystemK241326Cadence Ankle PSI SystemK241148Salto Talaris Ankle PSI System

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관련 기기 (코드: GWO)

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K262874CraniUS PlateCraniUS, LLCK261058CraniUS PlateCraniUS, LLCK250297TECHFIT Patient-Specific Cranial SystemTechfit Digital Surgery, Inc.K250334Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull ImplantKelyniam Global, Inc.K212391MCI-Neuro Fixation SystemMci Medical Concept Innovation, Inc.K210360Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models)Osteonic Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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