면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

TECHFIT Patient-Specific Cranial System

K-번호: K250297 · 2025-10-27

신청자Techfit Digital Surgery, Inc.
결정일2025-10-27
제품 코드GWO
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

TECHFIT Patient-Specific Cranial System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techfit Digital Surgery, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27 under 510(k) number K250297. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TECHFIT Patient-Specific Cranial System?

TECHFIT Patient-Specific Cranial System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27. The listed applicant is Techfit Digital Surgery, Inc.. The 510(k) number is K250297.

When did TECHFIT Patient-Specific Cranial System receive FDA 510(k) clearance?

TECHFIT Patient-Specific Cranial System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27, under 510(k) number K250297.

Who is the listed applicant for TECHFIT Patient-Specific Cranial System?

The FDA 510(k) record lists Techfit Digital Surgery, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TECHFIT Patient-Specific Cranial System?

The FDA product code for TECHFIT Patient-Specific Cranial System is GWO.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Techfit Digital Surgery, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K242263TECHFIT DISRP® SystemK222577TECHFIT Diagnostic ModelsK220199AFFINITY Proximal Tibia System

관련 기기 (코드: GWO)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K262874CraniUS PlateCraniUS, LLCK261058CraniUS PlateCraniUS, LLCK250334Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull ImplantKelyniam Global, Inc.K231834VSP PEEK Cranial Implant3D Systems, Inc.K212391MCI-Neuro Fixation SystemMci Medical Concept Innovation, Inc.K210360Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models)Osteonic Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑