면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

레전드 전체膝关节 시스템

K-번호: K250677 · 2025-04-02

신청자Smith & Nephew, Inc.
결정일2025-04-02
제품 코드JWH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

LEGION Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smith & Nephew, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02 under 510(k) number K250677. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LEGION Total Knee System?

LEGION Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02. The listed applicant is Smith & Nephew, Inc.. The 510(k) number is K250677.

When did LEGION Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

LEGION Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02, under 510(k) number K250677.

Who is the listed applicant for LEGION Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists Smith & Nephew, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LEGION Total Knee System?

The FDA product code for LEGION Total Knee System is JWH.

관련 임상시험

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Smith & Nephew, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261462랜드마크 전체膝关节 시스템K261968Q-FIX KNOTLESS 무결점 모든 수선 앵커, 2.8mm, 검은색 무결점과 하나의 파란색 MINITAPE 수선(72205981)을 포함; Q-FIX KNOTLESS 무결점 모든 수선 앵커, 2.8mm, 파란색 무결점과 하나의 검은색 MINITAPE 수선(72205982)을 포함K254084AETOS 쉼터 시스템 - CONCELOC GlenoidsK252416AETOS 쉼터 시스템 Meta Humeral Prosthesis Size 0K252129AETOS 쉼터 시스템 Stemless Humeral ProsthesisK251627BIORAPTOR 2.3 PK 수선알과 ULTRABRAID (#2) 수선 (코브라이드 블루); BIORAPTOR 2.3 PK 수선알과 ULTRABRAID (#2) 수선 (코브라이드 블랙); BIORAPTOR 2.3 PK 수선알과 ULTRABRAID (#2) 수선 (화이트); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK 수선알과 ONE 38 ULTRABRAID (#2) 수선 (코브라이드 블랙); BIORAPTOR CURVED 2.3 PK 수선알과 ONE 38 ULTRABRAID (#2) 수선 (코브라이드 블루)

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관련 기기 (코드: JWH)

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K262057GMK 확장 장치Medacta International SAK260063GSPE 스페이서The General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293에볼루션 MPX™ 전체 고관절 시스템Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem ExtensionsB-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE 개정膝关节 시스템Depuy Orthopaedics, Inc.K253961SK 무릎 시스템Just Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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