FDA 510(k)

주사형 근본 채널 비콜릭 세이저 (nRoot SP)

K-번호: K250710 · 2025-06-11

결정일2025-06-11

제품 코드KIF

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enpuno Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11 under 510(k) number K250710. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP)?

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11. The listed applicant is Enpuno Co., Ltd.. The 510(k) number is K250710.

When did Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) receive FDA 510(k) clearance?

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11, under 510(k) number K250710.

Who is the listed applicant for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP)?

The FDA 510(k) record lists Enpuno Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP)?

The FDA product code for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) is KIF.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

주사형 근본 채널 비콜릭 세이저 (nRoot SP)

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