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FDA 510(k)

아쿼메드 손목 고정 시스템 - 판; 아쿼메드 손목 고정 시스템 - 스크루

K-번호: K251132 · 2025-07-14

신청자Acumed, LLC
결정일2025-07-14
제품 코드HRS
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acumed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-14 under 510(k) number K251132. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws?

The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-14. The listed applicant is Acumed, LLC. The 510(k) number is K251132.

When did The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws receive FDA 510(k) clearance?

The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws received FDA 510(k) clearance on 2025-07-14, under 510(k) number K251132.

Who is the listed applicant for The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws?

The FDA 510(k) record lists Acumed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws?

The FDA product code for The Acumed Wrist Fixation System - Plates; The Acumed Wrist Fixation System - Screws is HRS.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Acumed, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252356아쿠미드 손목 고정 시스템 - 2.4mm 스크루K251296아쿠미드 손목 고정 시스템K243624Acu-Sinch Knotless MiniK233311Acumed 손목 접골板 시스템K230744Acumed Acutrak 3 헤드레스 컴프레션 스크루 시스템K221333Acumed Acutrak 시스템- MR 조건부, Acumed Acturak 2 시스템- MR 조건부

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관련 기기 (코드: HRS)

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K261892프로리브 fixing 시스템Costa Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK 발가락 골절 시스템Nvision Biomedical TechnologiesK262963TMC 임플란트 고정 시스템Treace Medical Concepts, Inc.K261647팀포 플레이팅 시스템; 울트라 컴프레션 스크루 시스템Pace SurgicalK261830프렉션 3.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 4.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 미니 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 뼈 스크루 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537버사록 스타일러스 플레이팅 시스템GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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