FDA 510(k)

본아핏스 임플란트 아부트먼트

K-번호: K251294 · 2025-10-15

결정일2025-10-15

제품 코드NHA

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Bonafix Implant Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zentek Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15 under 510(k) number K251294. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bonafix Implant Abutments?

Bonafix Implant Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15. The listed applicant is Zentek Medical, LLC. The 510(k) number is K251294.

When did Bonafix Implant Abutments receive FDA 510(k) clearance?

Bonafix Implant Abutments received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15, under 510(k) number K251294.

Who is the listed applicant for Bonafix Implant Abutments?

The FDA 510(k) record lists Zentek Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bonafix Implant Abutments?

The FDA product code for Bonafix Implant Abutments is NHA.

Zentek Medical, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K221673보나픽스 TiBase K213677보나픽스 2 플러스

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.