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FDA 510(k)

GentleCath Air 남성용; GentleCath Glide 간헐적 케빈; GentleCath Air 여성용

K-번호: K252943 · 2026-04-01

신청자Convatec Limited
결정일2026-04-01
제품 코드EZD
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01 under 510(k) number K252943. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women?

GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01. The listed applicant is Convatec Limited. The 510(k) number is K252943.

When did GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women receive FDA 510(k) clearance?

GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01, under 510(k) number K252943.

Who is the listed applicant for GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women?

The FDA 510(k) record lists Convatec Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women?

The FDA product code for GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women is EZD.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Convatec Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250891치료 캐터터 삽입 키트 (K1); 치료 캐터터 삽입 키트 (K2); 치료 캐터터 삽입 키트 (K2-90); 치료 캐터터 삽입 키트 (K3); 치료 수성 캐터터 키트 (HM12UK); 치료 수성 캐터터 키트 (HM14UK); 치료 수성 캐터터 키트 (HM16UK); 치료 포켓 캐터터 키트 (M14UK); 치료 캐터터 클로즈드 시스템 키트 (CS8); 치료 캐터터 클로즈드 시스템 키트 (CS10); 치료 캐터터 클로즈드 시스템 키트 (CS12); 치료 캐터터 클로즈드 시스템 키트 (CS14); 치료 캐터터 클로즈드 시스템 키트 (CS14C)K213283GentleCath Air for Men 수성 간헐적 배뇨 케테터K190114플렉시-시얼 프로텍트 플러스 대변 관리 시스템 (ENFit 커넥터 포함)K180205AVELLE 부정압 상처 치료 시스템K181206GentleCath Glide 간헐적 배뇨 케테터K173675AQUACEL Ag+ EXTRA Enhanced Hydrofiber Dressing with Silver and Strengthening Fiber

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관련 기기 (코드: EZD)

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K261418리퀸크 X-treme, 리퀸크 X-treme 플러스Teleflex MedicalK260737Cure Aqua™ 사용 준비 완료 hydrophilic 간헐적 케빈트리터 여성 (CH06 - CH16); Cure Aqua™ 사용 준비 완료 hydrophilic 간헐적 케빈트리터 남성 직선 (CH06 - CH18); Cure Aqua™ 사용 준비 완료 hydrophilic 간헐적 케빈트리터 남성 코우드 (CH10 - CH18).ConvatecK261658LoFric Origo Pro CoudéWellspect ABK262045루자 소프트Coloplast A.S.K260394수용성 코팅 단기 사용 나라톤 캐빈터(단일 사용-사용 가능한 상태(NCR))Hangzhou Jimushi Meditech Co., Ltd.K253295구디 슬리브드 IC; 구디 플러스 슬리브드 ICHollister Incorporated

공식 출처

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