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FDA 510(k)

Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S)

K-번호: K253580 · 2026-04-26

신청자Tedan Surgical Innovations
결정일2026-04-26
제품 코드PDQ
자문 위원회EN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tedan Surgical Innovations. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-26 under 510(k) number K253580. The device is classified under product code PDQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S)?

Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-26. The listed applicant is Tedan Surgical Innovations. The 510(k) number is K253580.

When did Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S) receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-26, under 510(k) number K253580.

Who is the listed applicant for Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S)?

The FDA 510(k) record lists Tedan Surgical Innovations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S)?

The FDA product code for Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S) is PDQ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: PDQ)

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K260992iD3 Nav Decompression Probe (NTX-9005); iD3 Ball Tip Stim Probe (NTX-9006); iD3 Nav Ball Tip Probe (NTX-9007)NeuralytixK243636Neuralytix iD3 System (NTX-9001)Neuralytix, LLCK223438TELIGEN System Peripheral Motor Nerve Stimulation IndicationsMedos International SARLK221821ATEC IOM 액세서리 도구Alphatec Spine, Inc.K220160PediGuard ThreadedSpineguard S.A.K203684Neurosign V4 Intraoperative Nerve MonitorMagstim Company, Ltd.

공식 출처

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