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FDA 510(k)

스핀 가이던스 5.4 소프트웨어; 스프인 가이던스 5.4 업그레이드; 스프인 가이던스 5.4 업데이트; 스프인 가이던스 5.4 소프트웨어 활성화; 스프인 가이던스 5.4 판매 데모; Q 드릴 트래커; 나비락 어댑터; 엘리트 Q 애티컷; 엘리트 컷팅 액세서리; 메이조 에어 모터

K-번호: K253623 · 2026-02-19

신청자Stryker Leibinger GmbH & Co KG
결정일2026-02-19
제품 코드OLO
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

Spine Guidance 5.4 Software; Spine Guidance 5.4 Upgrade; Spine Guidance 5.4 Update; Spine Guidance 5.4 Software Enable; Spine Guidance 5.4 Sales Demo; Q Drill Tracker; NavLock Adapter; Elite Q Attacments; Elite Cutting Accessories; Maestro Air Motor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Leibinger GmbH & Co KG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19 under 510(k) number K253623. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Spine Guidance 5.4 Software; Spine Guidance 5.4 Upgrade; Spine Guidance 5.4 Update; Spine Guidance 5.4 Software Enable; Spine Guidance 5.4 Sales Demo; Q Drill Tracker; NavLock Adapter; Elite Q Attacments; Elite Cutting Accessories; Maestro Air Motor?

Spine Guidance 5.4 Software; Spine Guidance 5.4 Upgrade; Spine Guidance 5.4 Update; Spine Guidance 5.4 Software Enable; Spine Guidance 5.4 Sales Demo; Q Drill Tracker; NavLock Adapter; Elite Q Attacments; Elite Cutting Accessories; Maestro Air Motor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19. The listed applicant is Stryker Leibinger GmbH & Co KG. The 510(k) number is K253623.

When did Spine Guidance 5.4 Software; Spine Guidance 5.4 Upgrade; Spine Guidance 5.4 Update; Spine Guidance 5.4 Software Enable; Spine Guidance 5.4 Sales Demo; Q Drill Tracker; NavLock Adapter; Elite Q Attacments; Elite Cutting Accessories; Maestro Air Motor receive FDA 510(k) clearance?

Spine Guidance 5.4 Software; Spine Guidance 5.4 Upgrade; Spine Guidance 5.4 Update; Spine Guidance 5.4 Software Enable; Spine Guidance 5.4 Sales Demo; Q Drill Tracker; NavLock Adapter; Elite Q Attacments; Elite Cutting Accessories; Maestro Air Motor received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19, under 510(k) number K253623.

Who is the listed applicant for Spine Guidance 5.4 Software; Spine Guidance 5.4 Upgrade; Spine Guidance 5.4 Update; Spine Guidance 5.4 Software Enable; Spine Guidance 5.4 Sales Demo; Q Drill Tracker; NavLock Adapter; Elite Q Attacments; Elite Cutting Accessories; Maestro Air Motor?

The FDA 510(k) record lists Stryker Leibinger GmbH & Co KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spine Guidance 5.4 Software; Spine Guidance 5.4 Upgrade; Spine Guidance 5.4 Update; Spine Guidance 5.4 Software Enable; Spine Guidance 5.4 Sales Demo; Q Drill Tracker; NavLock Adapter; Elite Q Attacments; Elite Cutting Accessories; Maestro Air Motor?

The FDA product code for Spine Guidance 5.4 Software; Spine Guidance 5.4 Upgrade; Spine Guidance 5.4 Update; Spine Guidance 5.4 Software Enable; Spine Guidance 5.4 Sales Demo; Q Drill Tracker; NavLock Adapter; Elite Q Attacments; Elite Cutting Accessories; Maestro Air Motor is OLO.

관련 임상시험

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Stryker Leibinger GmbH & Co KG를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261054대장판 시스템K254233MEDPOR 맞춤형 임plant 키트K252871스파인 가이드 5.3 소프트웨어; Q 인터바디 도구; 엘리트 Q 액세서리; 엘리트 컷팅 액세서리K243491스테르널플레이트 확장K241517Q 가이드 시스템; Mako 스파인 시스템;K241171스파인 가이드 소프트웨어 (버전 5.1); 통합 수술실 장비 (CORE) 2 콘솔; CORE Q脚踏기; PI 드라이브 2 모터; 엘리트 Q 부착품 및 컷 액세서리

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관련 기기 (코드: OLO)

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K262506Remex 척추 수술 나비게이션 - 유니버설 도구Remex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (lying 등록 키트), PRD-001-LAT (측면 등록 키트))Suite 201, National Innovation CentreK261205스파인아트 나비게이션 장비 시스템Spineart SAK261024TMINI 미니어처 로봇 시스템THINK Surgical, Inc.K262121이온-엣지 네비게이션 장치SurGenTec, LLCK261113Op.n™ 척추 nawerensang i Robotic GuidanceEcential Robotics

공식 출처

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