FDA 510(k)

의료장비 이름: True Definition DL 의료장비 규제 텍스트: ``` The True Definition DL medical device is a Class II device that requires FDA 510(k) clearance. It has been granted PMA approval and is listed in the FDA's Premarket Approval Application Database under NCT number [NCT Identifier]. The device has been assigned a PMID number [PMID Identifier]. For more information, please visit the FDA website at https://www.fda.gov. ```

K-번호: K253686 · 2026-03-23

결정일2026-03-23

제품 코드JAK

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

True Definition DL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Healthcare Japan Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-23 under 510(k) number K253686. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the True Definition DL?

True Definition DL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-23. The listed applicant is Ge Healthcare Japan Corporation. The 510(k) number is K253686.

When did True Definition DL receive FDA 510(k) clearance?

True Definition DL received FDA 510(k) clearance on 2026-03-23, under 510(k) number K253686.

Who is the listed applicant for True Definition DL?

The FDA 510(k) record lists Ge Healthcare Japan Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for True Definition DL?

The FDA product code for True Definition DL is JAK.

Ge Healthcare Japan Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K233698정확한 강화 DL [기기 이름] 의료 장비 규제 문서 [기기 이름]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 및 PMA(의료 장비 등록 신청)를 통해 승인받았습니다. 이 장비는 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT 번호]와 PMID(PubMed Identifier) [PMID 번호]를 통해 공식적으로 등록되었습니다. [기기 이름]의 상세 정보는 다음 URL에서 확인할 수 있습니다: [URL] 규제 정책: medical-regulatory-v1 K230807깊이 학습 이미지 재구성 K220961깊이 학습 이미지 재구성 K213938혁신 아스센드 K212067깊이 학습 이미지 재구성 K203169혁신 아스센드

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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