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FDA 510(k)

SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01)

K-번호: K260997 · 2026-09-09

신청자Endoclot Plus Co., Ltd.
결정일2026-09-09
제품 코드PLL
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Endoclot Plus Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-09 under 510(k) number K260997. The device is classified under product code PLL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01)?

SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-09. The listed applicant is Endoclot Plus Co., Ltd.. The 510(k) number is K260997.

When did SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) receive FDA 510(k) clearance?

SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-09, under 510(k) number K260997.

Who is the listed applicant for SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01)?

The FDA 510(k) record lists Endoclot Plus Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01)?

The FDA product code for SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) is PLL.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Endoclot Plus Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K190677EndoClotK191254EndoClotK162197EndoClot

관련 기기 (코드: PLL)

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K241591Blue EyeThe Standard Co., Ltd.K220434Blue Eye (TS-905)The Standard Co., Ltd.K221385LiftUp (Ref. Nr.: 200.56.01), LiftUp Kit (Ref. Nr.: 200.56.02)Ovesco Endoscopy AGK200071Blue Beacon Submucosal Injectable SolutionMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.K202376EverLift Submucosal Lifting AgentGi Supply, Inc.K191923EverLift Submucosal Lifting AgentGi Supply

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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