FDA 510(k)

Sistema de Cirurgia da Vinci, Modelo IS4000

Número K: K152578 · 2016-03-30

Data da decisão2016-03-30

Código do produtoNAY

Comité consultivoGUIA DE REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Este documento descreve as diretrizes e procedimentos para a regulação de dispositivos médicos, de acordo com a Política de Regulação Médica v1. As seguintes abreviações são utilizadas: - FDA (Food and Drug Administration) - 510(k) (Premarket Notification) - PMA (Premarket Approval) - NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) - PMID (PubMed Identifier) Para mais informações, consulte os seguintes URLs: - [URL da FDA](https://www.fda.gov) - [URL do 510(k)](https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance) - [URL do PMA](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-appraisal-and-review/premarket-approval-pma) - [URL do NCT](https://clinicaltrials.gov) - [URL do PMID](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) [Identificadores e URLs específicos não foram fornecidos, portanto, não foram incluídos na tradução.]

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

da Vinci Surgical System, Model IS4000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-30 under 510(k) number K152578. The device is classified under product code NAY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the da Vinci Surgical System, Model IS4000?

da Vinci Surgical System, Model IS4000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-30. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. The 510(k) number is K152578.

When did da Vinci Surgical System, Model IS4000 receive FDA 510(k) clearance?

da Vinci Surgical System, Model IS4000 received FDA 510(k) clearance on 2016-03-30, under 510(k) number K152578.

Who is the listed applicant for da Vinci Surgical System, Model IS4000?

O registro 510(k) da FDA lista a Intuitive Surgical, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for da Vinci Surgical System, Model IS4000?

The FDA product code for da Vinci Surgical System, Model IS4000 is NAY.

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Fonte oficial

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