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FDA 510(k)

Gradia Plus

Número K: K153325 · 2016-07-12

RequerenteGC America, Inc.
Data da decisão2016-07-12
Código do produtoEBF
Comité consultivoTraduza esta descrição de texto regulatório de dispositivo médico para pt. Preserve nomes de empresas/produtos, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identificadores e URLs. Política: medical-regulatory-v1. Retorne apenas a tradução.
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Gradia Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12 under 510(k) number K153325. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Gradia Plus?

Gradia Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K153325.

When did Gradia Plus receive FDA 510(k) clearance?

Gradia Plus received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12, under 510(k) number K153325.

Who is the listed applicant for Gradia Plus?

A registro 510(k) da FDA lista a GC America, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Gradia Plus?

The FDA product code for Gradia Plus is EBF.

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Fonte oficial

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