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FDA 510(k)

G-CEM UNIVERSAL

Número K: K254109 · 2026-05-18

RequerenteGC America, Inc.
Data da decisão2026-05-18
Código do produtoEMA
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

G-CEM UNIVERSAL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-18 under 510(k) number K254109. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the G-CEM UNIVERSAL?

G-CEM UNIVERSAL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-18. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K254109.

When did G-CEM UNIVERSAL receive FDA 510(k) clearance?

G-CEM UNIVERSAL received FDA 510(k) clearance on 2026-05-18, under 510(k) number K254109.

Who is the listed applicant for G-CEM UNIVERSAL?

The FDA 510(k) record lists GC America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for G-CEM UNIVERSAL?

The FDA product code for G-CEM UNIVERSAL is EMA.

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Fonte oficial

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