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FDA 510(k)

SANDMAN ELITE

Número K: K153353 · 2016-06-23

RequerenteEmbla Systems
Data da decisão2016-06-23
Código do produtoOLZ
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SANDMAN ELITE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Embla Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K153353. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SANDMAN ELITE?

SANDMAN ELITE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Embla Systems. The 510(k) number is K153353.

When did SANDMAN ELITE receive FDA 510(k) clearance?

SANDMAN ELITE received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K153353.

Who is the listed applicant for SANDMAN ELITE?

The FDA 510(k) record lists Embla Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SANDMAN ELITE?

The FDA product code for SANDMAN ELITE is OLZ.

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Fonte oficial

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