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FDA 510(k)

OSSIX VOLUMAX

Número K: K153549 · 2016-08-04

RequerenteDatum Dental, Ltd.
Data da decisão2016-08-04
Código do produtoNPL
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OSSIX VOLUMAX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Datum Dental, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04 under 510(k) number K153549. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OSSIX VOLUMAX?

OSSIX VOLUMAX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04. The listed applicant is Datum Dental, Ltd.. The 510(k) number is K153549.

When did OSSIX VOLUMAX receive FDA 510(k) clearance?

OSSIX VOLUMAX received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04, under 510(k) number K153549.

Who is the listed applicant for OSSIX VOLUMAX?

The FDA 510(k) record lists Datum Dental, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSIX VOLUMAX?

The FDA product code for OSSIX VOLUMAX is NPL.

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