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FDA 510(k)

OSSIX Breeze

Número K: K212509 · 2022-07-18

RequerenteDatum Dental, Ltd.
Data da decisão2022-07-18
Código do produtoNPL
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OSSIX Breeze is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Datum Dental, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-18 under 510(k) number K212509. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OSSIX Breeze?

OSSIX Breeze is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-18. The listed applicant is Datum Dental, Ltd.. The 510(k) number is K212509.

When did OSSIX Breeze receive FDA 510(k) clearance?

OSSIX Breeze received FDA 510(k) clearance on 2022-07-18, under 510(k) number K212509.

Who is the listed applicant for OSSIX Breeze?

The FDA 510(k) record lists Datum Dental, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSIX Breeze?

The FDA product code for OSSIX Breeze is NPL.

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