FDA 510(k)

EM ENT Navegação de Suctions

Número K: K153555 · 2016-04-07

Data da decisão2016-04-07

Código do produtoPGW

Comité consultivoNE Descritivo regulatório de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis da FDA (Food and Drug Administration) para dispositivos médicos. Nossos produtos são submetidos a avaliação de risco conforme necessário, incluindo o processo 510(k) e, quando aplicável, a aprovação prévia de mercado (PMA). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov (NCT) e os artigos publicados são identificados pelo PMID (PubMed Identifier). Para mais informações, visite nosso site: [URL do Site da Empresa].

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

EM ENT Navigated Suctions is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07 under 510(k) number K153555. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EM ENT Navigated Suctions?

EM ENT Navigated Suctions is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K153555.

When did EM ENT Navigated Suctions receive FDA 510(k) clearance?

EM ENT Navigated Suctions received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07, under 510(k) number K153555.

Who is the listed applicant for EM ENT Navigated Suctions?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EM ENT Navigated Suctions?

The FDA product code for EM ENT Navigated Suctions is PGW.

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Fonte oficial

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