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FDA 510(k)

PURE CRYOGEN

Número K: K153564 · 2016-03-29

RequerenteAir Liquide Healthcare America Corporation
Data da decisão2016-03-29
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PURE CRYOGEN is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Air Liquide Healthcare America Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-29 under 510(k) number K153564. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PURE CRYOGEN?

PURE CRYOGEN is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-29. The listed applicant is Air Liquide Healthcare America Corporation. The 510(k) number is K153564.

When did PURE CRYOGEN receive FDA 510(k) clearance?

PURE CRYOGEN received FDA 510(k) clearance on 2016-03-29, under 510(k) number K153564.

Who is the listed applicant for PURE CRYOGEN?

The FDA 510(k) record lists Air Liquide Healthcare America Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PURE CRYOGEN?

The FDA product code for PURE CRYOGEN is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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