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FDA 510(k)

Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System

Número K: K153638 · 2016-04-19

RequerenteFirst Ray, LLC
Data da decisão2016-04-19
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is First Ray, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-19 under 510(k) number K153638. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System?

Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-19. The listed applicant is First Ray, LLC. The 510(k) number is K153638.

When did Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System receive FDA 510(k) clearance?

Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-19, under 510(k) number K153638.

Who is the listed applicant for Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System?

The FDA 510(k) record lists First Ray, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System?

The FDA product code for Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fonte oficial

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