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FDA 510(k)

SIGN Compression Screw System

Número K: K153759 · 2016-02-25

RequerenteSign Fracture Care International
Data da decisão2016-02-25
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SIGN Compression Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sign Fracture Care International. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-25 under 510(k) number K153759. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SIGN Compression Screw System?

SIGN Compression Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-25. The listed applicant is Sign Fracture Care International. The 510(k) number is K153759.

When did SIGN Compression Screw System receive FDA 510(k) clearance?

SIGN Compression Screw System received FDA 510(k) clearance on 2016-02-25, under 510(k) number K153759.

Who is the listed applicant for SIGN Compression Screw System?

The FDA 510(k) record lists Sign Fracture Care International as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGN Compression Screw System?

The FDA product code for SIGN Compression Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fonte oficial

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