FDA 510(k)

StageOne Moldes Descartáveis de Espaçador de Cimento para Prótese Hemi-ombro Temporária

Número K: K160071 · 2016-06-16

Data da decisão2016-06-16

Código do produtoMBB

Comité consultivoI don't see the source text to translate. Please provide the medical-device regulatory text you'd like translated into Portuguese.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16 under 510(k) number K160071. The device is classified under product code MBB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis?

StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16. The listed applicant is Biomet, Inc.. The 510(k) number is K160071.

When did StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis receive FDA 510(k) clearance?

StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16, under 510(k) number K160071.

Who is the listed applicant for StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis?

The FDA 510(k) record lists Biomet, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis?

The FDA product code for StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis is MBB.

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Fonte oficial

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