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FDA 510(k)

GENTAFIX® (1, 3, 3MV)

Número K: K242216 · 2024-12-18

RequerenteTeknimed Sas
Data da decisão2024-12-18
Código do produtoMBB
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GENTAFIX® (1, 3, 3MV) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Teknimed Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18 under 510(k) number K242216. The device is classified under product code MBB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GENTAFIX® (1, 3, 3MV)?

GENTAFIX® (1, 3, 3MV) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18. The listed applicant is Teknimed Sas. The 510(k) number is K242216.

When did GENTAFIX® (1, 3, 3MV) receive FDA 510(k) clearance?

GENTAFIX® (1, 3, 3MV) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18, under 510(k) number K242216.

Who is the listed applicant for GENTAFIX® (1, 3, 3MV)?

The FDA 510(k) record lists Teknimed Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GENTAFIX® (1, 3, 3MV)?

The FDA product code for GENTAFIX® (1, 3, 3MV) is MBB.

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Fonte oficial

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