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FDA 510(k)

SpaceFix Shoulder Spacer

Número K: K252443 · 2025-09-15

RequerenteG21, S.R.L.
Data da decisão2025-09-15
Código do produtoMBB
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SpaceFix Shoulder Spacer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is G21, S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15 under 510(k) number K252443. The device is classified under product code MBB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SpaceFix Shoulder Spacer?

SpaceFix Shoulder Spacer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15. The listed applicant is G21, S.R.L.. The 510(k) number is K252443.

When did SpaceFix Shoulder Spacer receive FDA 510(k) clearance?

SpaceFix Shoulder Spacer received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15, under 510(k) number K252443.

Who is the listed applicant for SpaceFix Shoulder Spacer?

The FDA 510(k) record lists G21, S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpaceFix Shoulder Spacer?

The FDA product code for SpaceFix Shoulder Spacer is MBB.

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Fonte oficial

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