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FDA 510(k)

SpiroScout

Número K: K160116 · 2016-10-07

RequerenteGanshorn Medizin Electronic GmbH
Data da decisão2016-10-07
Código do produtoBZG
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SpiroScout is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ganshorn Medizin Electronic GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07 under 510(k) number K160116. The device is classified under product code BZG. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SpiroScout?

SpiroScout is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07. The listed applicant is Ganshorn Medizin Electronic GmbH. The 510(k) number is K160116.

When did SpiroScout receive FDA 510(k) clearance?

SpiroScout received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07, under 510(k) number K160116.

Who is the listed applicant for SpiroScout?

The FDA 510(k) record lists Ganshorn Medizin Electronic GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpiroScout?

The FDA product code for SpiroScout is BZG.

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