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FDA 510(k)

Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue StatStrip Xpress

Número K: K160156 · 2016-06-23

RequerenteNova Biomedical Corporation
Data da decisão2016-06-23
Código do produtoNBW
Comité consultivoCH A descrição do texto regulatório de dispositivo médico é: Descrição do Dispositivo Médico Este dispositivo médico [Nome do Dispositivo] é um [descrição do dispositivo] desenvolvido pela [Nome da Empresa]. O dispositivo [Nome do Dispositivo] foi submetido à [Nome da Autoridade Regulatória] para aprovação e está em conformidade com as diretrizes regulatórias aplicáveis. O dispositivo [Nome do Dispositivo] recebeu a aprovação da FDA (Food and Drug Administration) sob o número de registro [Número de Registro] e está classificado sob a categoria [Categoria de Classificação]. O dispositivo [Nome do Dispositivo] é indicado para [indicação de uso]. Para mais informações sobre a segurança e eficácia do dispositivo [Nome do Dispositivo], consulte os seguintes estudos clínicos: - Estudo Clínico [Nome do Estudo]: [Descrição do Estudo], NCT [Número NCT], PMID [Número PMID]. Para mais informações sobre o dispositivo [Nome do Dispositivo], visite o seguinte site: [URL do Site] Política: medical-regulatory-v1
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K160156. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System?

StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. The 510(k) number is K160156.

When did StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K160156.

Who is the listed applicant for StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Nova Biomedical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

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