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FDA 510(k)

FRAXIS DUO

Número K: K160312 · 2016-10-28

RequerenteIlooda Co,., Ltd.
Data da decisão2016-10-28
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FRAXIS DUO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ilooda Co,., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28 under 510(k) number K160312. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FRAXIS DUO?

FRAXIS DUO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28. The listed applicant is Ilooda Co,., Ltd.. The 510(k) number is K160312.

When did FRAXIS DUO receive FDA 510(k) clearance?

FRAXIS DUO received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28, under 510(k) number K160312.

Who is the listed applicant for FRAXIS DUO?

The FDA 510(k) record lists Ilooda Co,., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FRAXIS DUO?

The FDA product code for FRAXIS DUO is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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