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FDA 510(k)

Colposcope System

Número K: K160341 · 2016-09-14

RequerenteXuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd.
Data da decisão2016-09-14
Código do produtoHEX
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Colposcope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14 under 510(k) number K160341. The device is classified under product code HEX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Colposcope System?

Colposcope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14. The listed applicant is Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K160341.

When did Colposcope System receive FDA 510(k) clearance?

Colposcope System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14, under 510(k) number K160341.

Who is the listed applicant for Colposcope System?

The FDA 510(k) record lists Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Colposcope System?

The FDA product code for Colposcope System is HEX.

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Fonte oficial

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