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FDA 510(k)

dynaMX(TM) Nitinol Compression Screw

Número K: K160427 · 2016-06-03

RequerenteMx Orthopedics, Corp.
Data da decisão2016-06-03
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

dynaMX(TM) Nitinol Compression Screw is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mx Orthopedics, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03 under 510(k) number K160427. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the dynaMX(TM) Nitinol Compression Screw?

dynaMX(TM) Nitinol Compression Screw is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03. The listed applicant is Mx Orthopedics, Corp.. The 510(k) number is K160427.

When did dynaMX(TM) Nitinol Compression Screw receive FDA 510(k) clearance?

dynaMX(TM) Nitinol Compression Screw received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03, under 510(k) number K160427.

Who is the listed applicant for dynaMX(TM) Nitinol Compression Screw?

The FDA 510(k) record lists Mx Orthopedics, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for dynaMX(TM) Nitinol Compression Screw?

The FDA product code for dynaMX(TM) Nitinol Compression Screw is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fonte oficial

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