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FDA 510(k)

Leksell Gamma Knife Icon

Número K: K160440 · 2016-04-20

RequerenteElekta Instrument AB
Data da decisão2016-04-20
Código do produtoIWB
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Leksell Gamma Knife Icon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Instrument AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-20 under 510(k) number K160440. The device is classified under product code IWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Leksell Gamma Knife Icon?

Leksell Gamma Knife Icon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-20. The listed applicant is Elekta Instrument AB. The 510(k) number is K160440.

When did Leksell Gamma Knife Icon receive FDA 510(k) clearance?

Leksell Gamma Knife Icon received FDA 510(k) clearance on 2016-04-20, under 510(k) number K160440.

Who is the listed applicant for Leksell Gamma Knife Icon?

The FDA 510(k) record lists Elekta Instrument AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leksell Gamma Knife Icon?

The FDA product code for Leksell Gamma Knife Icon is IWB.

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Fonte oficial

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