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FDA 510(k)

HardyCHROM ESBL

Número K: K160512 · 2016-11-15

RequerenteHardy Diagnostics
Data da decisão2016-11-15
Código do produtoJSO
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HardyCHROM ESBL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hardy Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15 under 510(k) number K160512. The device is classified under product code JSO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HardyCHROM ESBL?

HardyCHROM ESBL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15. The listed applicant is Hardy Diagnostics. The 510(k) number is K160512.

When did HardyCHROM ESBL receive FDA 510(k) clearance?

HardyCHROM ESBL received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15, under 510(k) number K160512.

Who is the listed applicant for HardyCHROM ESBL?

The FDA 510(k) record lists Hardy Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HardyCHROM ESBL?

The FDA product code for HardyCHROM ESBL is JSO.

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Fonte oficial

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