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FDA 510(k)

HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50)

Número K: K250454 · 2025-05-15

RequerenteHardy Diagnostics
Data da decisão2025-05-15
Código do produtoJTN
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hardy Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15 under 510(k) number K250454. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50)?

HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15. The listed applicant is Hardy Diagnostics. The 510(k) number is K250454.

When did HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) receive FDA 510(k) clearance?

HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15, under 510(k) number K250454.

Who is the listed applicant for HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50)?

The FDA 510(k) record lists Hardy Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50)?

The FDA product code for HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) is JTN.

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Fonte oficial

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